디지털융합의약품, '원스톱 통합심사'로 시장 선점 지원

식품의약품안전처가 의약품과 디지털 의료기기를 결합한 디지털융합의약품의 신속한 제품화를 위해 '원스톱 통합심사 체계'를 마련했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 발간하고 이날부터 적용한다고 밝혔다.

최근 인공지능(AI) 및 소프트웨어 기술이 적용된 디지털의료기기와 의약품을 결합한 제품이 등장하면서, 현장에서는 통합된 심사체계 마련에 대한 요구가 있었다.

이번 절차서는 의료기기, 의약품, 바이오의약품 심사자로 구성된 공동심사팀 운영 방안과 품목 허가 신청 시 제출자료 등에 대한 내용을 담고 있다. 공동심사팀은 분야별 독립적 심사와 조합적 공동심사를 함께 수행한다.

디지털융합의약품은 '디지털의료제품법'에 따라 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료건강지원기기가 물리적·기능적으로 조합된 의약품을 말한다.

식약처는 이번 통합심사 체계가 디지털융합의약품의 제품화를 앞당기는 데 기여할 것으로 기대했다.

강석연 평가원장은 "우리 제품의 새로운 시장으로 진출을 지원하고, 시장을 선점할 수 있도록 연내 '디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인'을 마련하겠다"고 밝혔다.