자가면역세포 치료, 2~3년 임상연구 없이 신청 가능

앞으로 자가면역세포 배양 치료 시 2~3년이 소요되는 선행 임상연구를 거치지 않고 치료계획을 신청할 수 있게 됐다.

보건복지부는 30일 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구 및 치료의 위험도를 저위험으로 조정하는 '첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 위험도 구분에 관한 고시'를 제정했다고 밝혔다.

이번 고시 제정으로 연구자들은 선행 임상연구 대신 근거 문헌을 바탕으로 치료계획을 신청하고 심의를 받을 수 있다. 이는 지난 6월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 해당 치료의 안전성을 확인하고 위험도를 저위험으로 조정한 데 따른 것이다.

다만 세포의 채취, 검사, 처리 등은 기존과 같이 세포처리시설에서 수행해야 한다는 부대조건이 붙었다.

치료계획 심의를 위한 근거 문헌은 동료심사를 거친 국제적 학술지(SCIE급 이상)에 수록된 논문이어야 한다. 연구자는 논문 선정을 위한 검색 전략도 함께 제출해야 한다.

제출된 문헌은 신청하는 치료계획과 대상 질환, 치료 목적, 투여 경로가 동일해야 한다. 투여 세포의 양과 횟수는 타당한 근거가 확보된 유사 범위 내에서 인정된다.

최경일 보건복지부 첨단의료지원관은 "고시 제정으로 근거문헌에 기반하여 자가면역세포 배양 치료계획 신청이 가능해졌다"라며 "중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료기회를 제공하는 데 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

제정된 고시의 상세 내용은 보건복지부 홈페이지에서 확인할 수 있다.