신약 허가, 이제 '환자 경험'도 본다…가이드라인 제정

앞으로 의약품 허가심사 과정에 환자의 실제 경험이 반영될 전망이다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인'을 30일 제정했다고 밝혔다.

환자경험자료는 질병이나 치료가 환자의 삶에 미치는 영향, 치료 선호도 등 환자와 보호자의 경험을 반영하는 정보이다.

이번 가이드라인은 환자가 필요로 하는 의약품 개발의 성공 가능성을 높이고, 임상 자료의 유익성·위해성 평가를 보완하는 근거로 활용하기 위해 마련됐다.

가이드라인에는 환자경험자료의 주요 유형과 의약품 개발 전주기에 걸친 활용 방안, 자료 생성·수집·분석 시 고려사항 등이 담겼다. 환자 보고 결과, 환자선호도 연구, 설문조사 등이 주요 자료 유형으로 명시됐다.

해당 가이드라인은 산업계, 학계, 환자단체로 구성된 협력 체계를 통해 의견을 수렴해 마련됐다. 이는 '2026 식의약 안심 60대 과제'의 일환으로 추진됐다.

식약처는 이번 가이드라인 제정이 환자 목소리를 허가심사에 적극 반영하고, 미충족 의료수요가 높은 희귀질환 치료제 개발에 기여할 것으로 기대했다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.