한약제제 GMP 기준 명확화…농가 원생약도 사용 가능

식품의약품안전처가 한약(생약)제제의 특성을 고려해 제조·품질관리기준(GMP)을 명확히 하는 질의응답집을 개정했다.

식약처는 30일 '한약(생약)제제 GMP 질의응답집'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 업계 협의체 의견을 수렴해 합리적인 기준을 확립하고 업계의 자율적이고 효율적인 GMP 운영을 지원하기 위해 마련됐다.

개정된 질의응답집은 재배지(농가 등)에서 구매한 원생약도 출발물질로 사용할 수 있도록 요건을 명확히 했다.

또한 품질 균일성이 확인된 원생약의 입고검사 시 공급업체 시험성적서 활용이 가능하도록 기준을 구체화했다. 원생약 분쇄실의 청정등급도 자율적으로 설정할 수 있게 합리화했다.

식약처는 "이번 개정으로 한약(생약)제제 제조·품질관리를 합리적으로 운영하고 제품 개발을 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

이어 "현장 중심의 소통을 강화해 한약(생약)제제 특성에 맞는 GMP 운영이 원활히 이루어질 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 덧붙였다.