의료기기 해킹 막는다…사이버보안 심사 '글로벌 기준' 적용

식품의약품안전처가 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 허가·심사 기준을 국제 수준으로 강화했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다고 30일 밝혔다. 이번 개정은 해외 규제 동향을 반영하고 심사 과정에서 자주 발생하는 보완 요청을 줄여 업계 부담을 덜기 위해 추진됐다.

주요 개정 내용은 인증정보관리 및 비밀번호 강도 설정 요구사항에 국제 기준을 적용한 것이다. 또한 입력값 검증, 오류 처리 등 심사 과정에서 보완 요청이 많았던 항목의 요구사항을 명확히 했다.

식약처는 이번 가이드라인 개정으로 사이버보안 요구사항이 명확해져 민원 만족도가 높아지고, 더 신속한 허가·심사가 가능해질 것으로 기대했다.

식약처는 개정사항의 현장 적용을 돕기 위해 지난 28일 의료기기 제조·수입업체 담당자 대상 설명회를 열었다. 오는 11월 26일에는 온라인 교육도 실시할 예정이다.

식약처는 앞으로도 국제 수준의 허가·심사 기준을 지속적으로 적용해 해킹, 정보 유출, 오작동 등 보안 위협으로부터 사용자를 보호하고 의료기기 사이버보안 체계를 강화할 계획이다.