수입 의존 바이오 원료 국산화 '청신호'…정부 인증제 도입

식품의약품안전처가 수입 의존도가 높은 바이오의약품 원료물질의 국산화를 지원하기 위해 정부 인증제도를 도입한다.

식약처는 28일 바이오의약품 필수 원료인 배지 인증을 준비하는 업체를 방문해 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 방문은 지난 23일 발표된 ‘바이오분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안’의 후속 조치로 마련됐다.

'원료물질 인증제도'는 세포주, 벡터, 배지 등 바이오의약품 제조의 시작점이 되는 원료물질의 제조 및 품질관리 수준을 정부가 인증하는 제도다. 이는 원료물질의 안정적 공급망을 확보하고 국산화를 촉진해 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 도입된다.

이 제도는 2026년 12월 31일 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(CDMO법)에 맞춰 도입된다. CDMO법은 국내 CDMO 기업과 원료물질 생산기업의 해외시장 진출을 지원하는 내용을 담고 있다.

이날 간담회에는 원료물질 공급기업과 이를 사용하는 완제의약품 생산기업 관계자들이 참석했다. 참석자들은 인증 도입에 따른 규제 지원책과 인증 원료 사용 시 기대되는 업무 효율화 등에 대해 의견을 나눴다.

오유경 식약처장은 "현장에서 제안해 주신 의견들을 정책에 적극 반영해 국내 제조 원료물질의 품질 신뢰성을 세계적인 수준으로 끌어올리겠다"고 밝혔다. 이어 "기업이 체감할 수 있는 규제 지원을 지속적으로 추진하겠다"고 덧붙였다.

식약처는 특별법 시행에 앞서 오는 12월 초 '원료물질 인증을 위한 제출 자료 안내서'와 '원료물질 제조 및 품질관리 가이드라인'을 발간할 예정이다. 또한 인증 담당 전문인력을 양성해 제도의 안정적인 정착을 지원할 계획이다.