오유경 처장 "K-바이오 규제 합리화"…6가지 방안 보고

오유경 식품의약품안전처장이 환자의 신속한 치료 기회 확대와 K-바이오 육성을 위해 의약품 심사 기준 마련과 자료 간소화 등 6가지 규제 합리화 방안을 추진하겠다고 밝혔다.

오 처장은 23일 자신의 페이스북을 통해 "식약처는 오늘 대통령 주재로 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 K-바이오 분야의 6가지 규제 합리화 방안을 국민께 보고했다"고 밝혔다.

오 처장은 의약품 개발과 신속 공급 방안에 대해 "AI 기술을 활용해 개발한 의약품에 명확한 심사 기준을 마련하고, 허가 전에 제조한 의약품도 제조·품질관리기준(GMP) 등을 충족하면 판매할 수 있도록 개선하여 환자에게 필요한 의약품이 더 빨리 공급되도록 하겠다"고 설명했다.

허가 심사 체계와 관련해서는 "의약품 제품 특성을 고려하여 제출 자료를 간소화하겠다"며 "기존 약과 동등성이 명확한 제네릭의약품 주사제, 기존에 허가된 약과 사용 방식은 같으면서 제형만 다른 일반의약품에 대해 심사 자료를 합리화하겠다"고 전했다.

이어 오 처장은 "세계 최초로 제정된 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원법과 디지털융합의약품에 대한 맞춤형 규제지원으로 창의적인 K-바이오가 미래를 선도하도록 지원하겠다"며 "식약처는 바이오 분야의 혁신이 환자의 신속한 치료 기회 확대로 이어지도록 K-바이오 규제합리화 노력을 지속해 나가겠다"고 강조했다.