정은경 장관 "첨단재생의료 치료 문턱 낮추겠다"…규제 합리화

정은경 보건복지부 장관이 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮추고 의료데이터 활용 절차를 개선해 환자의 신속한 치료 기회를 보장하고 바이오헬스 의료 혁신을 앞당기겠다고 밝혔다.

정 장관은 23일 자신의 페이스북을 통해 "오늘 대통령 주재로 열린 '제2차 규제합리화위원회 전체회의'에서 바이오헬스 분야의 규제합리화 방안을 논의했다"며 "이번 대책은 불필요한 규제와 복잡한 절차를 합리적으로 개선하여 환자에게는 더 신속한 치료 기회를 제공하고, 의료현장에는 연구와 혁신의 기회를 넓히기 위해 마련했다"고 밝혔다.

정 장관은 "첫째, 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮추겠다"며 "안전성이 확인된 자가면역세포 치료의 위험도를 '중위험'에서 '저위험'으로 조정하여, 기존에 2~3년이 걸리던 선행 임상연구 없이도 치료계획 심의를 거쳐 치료받을 수 있도록 개선한다"고 설명했다. 이어 "제대혈 은행 등에 이미 보관된 세포를 연구와 치료에 활용할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

환자 수요에 맞춘 연구와 치료 기회 확대 방안도 내놓았다. 정 장관은 "둘째, 환자의 치료 수요에 맞춰 첨단재생의료 연구와 치료 기회를 확대하겠다"며 "무릎 골관절염과 만성통증 등에 대한 정부 주도 줄기세포 임상연구도 추진하겠다"고 전했다. 아울러 "위험도별 심의위원회를 분리 운영하고, 동일·반복 치료계획에 대한 신속 심의 절차와 사전 상담을 도입하여 연구와 치료에 필요한 심의 기간을 단축하겠다"고 말했다.

의료데이터 활용과 관련해서는 "셋째, 의료데이터 활용을 가로막던 불필요한 절차도 개선하겠다"며 "안전하게 가명처리된 의료정보를 활용하는 연구의 심의 부담을 줄이고, 기존에 수집된 의료데이터의 연구 활용을 확대하겠다"고 밝혔다. 그러면서 "의료데이터 가명처리 공통기준과 안전한 원격 분석환경을 마련하여 의료 AI와 혁신 신약 개발을 뒷받침하겠다"고 강조했다.

정 장관은 "규제합리화의 핵심은 국민의 안전을 지키면서도, 필요한 치료와 의료 혁신이 불필요한 규제에 가로막히지 않도록 하는 것이다"며 "보건복지부는 안전 관리와 오남용 방지에도 소홀함이 없도록 하겠다"고 약속했다. 이어 "앞으로도 의료현장의 목소리를 적극 반영하여 환자들의 새로운 치료 기회를 넓히고, 바이오헬스 산업의 경쟁력을 높여 나가겠다"고 했다.