자가면역세포 치료 빗장 푼다…임상 없이 즉시 가능

정부가 첨단재생의료와 의료데이터 활용 분야의 규제를 선진국 수준으로 완화해 환자의 치료 접근성을 높이기로 했다.

정부는 23일 관계부처 합동으로 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제 합리화 방안'을 발표했다. 이번 대책은 국내 바이오 산업의 성장 동력을 확보하고 환자의 치료 기회를 개선하기 위해 마련됐다.

우선 자가면역세포 치료의 위험도를 현행 '중위험'에서 '저위험'으로 낮춘다. 이에 따라 2~3년이 소요되던 선행 임상연구 절차 없이 심의만 통과하면 즉시 치료를 할 수 있게 된다.

다른 기관에 보관된 제대혈이나 배아줄기세포를 연구·치료에 활용하는 것도 허용된다. 정부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 개정해 제대혈 은행 등에서 원료세포를 공급받을 수 있도록 할 방침이다.

또한 정부는 무릎 골관절염, 만성통증 등 수요가 높은 질환에 대해 2년간 330명 규모의 '정부주도 임상연구'를 직접 추진한다. 이를 통해 줄기세포 배양 치료의 안전성과 유효성을 확인하고 신속한 치료를 실시할 계획이다.

의료데이터 활용 규제도 개선된다. 개인을 식별할 수 없도록 가명처리된 의료정보를 활용한 연구는 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 대상에서 제외된다. 정부는 이를 위해 '생명윤리법 시행규칙'을 개정할 예정이다.

연구 목적으로 수집된 의료데이터의 2차 활용도 활성화된다. 연구대상자의 거부권 보장 등을 전제로 '포괄 동의' 제도를 도입해 과거 임상시험 데이터 등을 새로운 연구에 활용할 수 있도록 '생명윤리법' 개정을 추진한다.

이와 함께 여러 병원의 데이터를 연계 활용할 때 발생하는 문제를 해결하기 위해 의료데이터 가명처리에 대한 국가 공통 기준을 마련한다. 연구자가 병원을 직접 방문하지 않고도 분석할 수 있는 원격 분석 환경 기준도 제시한다.

정은경 보건복지부 장관은 "이번 대책은 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 신속한 치료 기회를 보장하고, 한국 의료데이터가 첨단 바이오산업의 핵심 성장 동력이 되도록 규제 수준을 재설계한 것"이라고 밝혔다.