AI·신약 규제 미래는?…세계 30개국 수장 서울 집결

세계 주요 의약품 규제기관들이 참여하는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의가 서울에서 열린다.

식품의약품안전처는 3일부터 6일까지 서울 영등포구 콘래드 서울에서 ICMRA 정상회의 및 총회를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 한국이 2013년 ICMRA 설립회원으로 참여한 이후 국내에서 처음 열리는 행사다.

이번 행사에는 미국, 유럽, 일본 등 30개국 의약품 규제기관 대표가 참석한다. 특히 지난 9월 식약처가 ICMRA 집행위원회 회원국으로 선출된 직후 개최돼 의미를 더한다.

유럽의약품청(EMA)의 이머 쿡 청장, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 야스히로 후지와라 이사장 등 주요국 기관장들도 참석자 명단에 이름을 올렸다.

4일 개최되는 정상회의에서는 ▲의약품 규제 분야 인공지능(AI)의 글로벌 동향 및 이행 전략 ▲새로운 접근법(NAMs) 활성화 및 차세대 규제 프레임워크 구축 ▲환자 중심 의약품 개발 및 규제 프레임워크 강화 등을 논의한다.

특히 식약처는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 함께 AI 관련 세션의 공동 좌장을 맡는다. 해당 세션은 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 2026’을 겸하여 열린다.

행사 기간 식약처는 유럽 의약품청(EMA), 호주 연방의료제품청(TGA) 등 주요국 규제기관장과 양자회의를 갖고 공동 심사 및 의약품 규제정보 교류 등 실질적인 규제 협력 과제를 논의할 계획이다.

오유경 식약처장은 “이번 서울 정상회의는 우리나라가 집행위원회 회원국이자 개최국으로서 글로벌 의약품 규제 현안을 주도하는 뜻깊은 자리”라며 “국내 제약‧바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 실질적인 협력 기반을 다지겠다”고 밝혔다.