큐로셀, 림프종 치료제 '안발셀' 3상 임상계획 변경 신청

큐로셀이 거대 B세포 림프종 치료제 'CRC01'의 3상 임상시험계획 변경을 신청했다.

30일 큐로셀은 식품의약품안전처에 'CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)'의 거대 B세포 림프종 제3상 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다고 공시했다.

이번 임상은 재발성 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한다. CRC01과 표준치료의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것이 목적이다.

임상은 공개, 다기관, 무작위배정 방식으로 진행된다. 총 136명의 환자를 CRC01 투여군과 표준치료군으로 나눠 36개월간 추적 관찰할 예정이다.

1차 평가지표는 무사건생존기간(EFS)이다. 임상시험 기간은 승인일로부터 약 60개월로 예상되며, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있다.

큐로셀은 변경 신청 사유를 '임상시험 추가'라고 밝혔다. 회사는 향후 식약처로부터 임상시험계획 변경을 승인받으면 관련 내용을 즉시 공시할 예정이다.