"기존 치료제와 동등 효과"…대원제약, 위식도역류질환 신약 3상 성공

대원제약이 개발 중인 위식도역류질환 신약 'DW4421'이 3상 임상시험에서 유효성을 입증했다.

대원제약은 29일 미란성 위식도역류질환 치료제 'DW4421'(성분명 파도프라잔)의 3상 임상시험 톱라인(Top-line) 결과를 공시했다.

이번 임상은 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 DW4421의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 임상은 활성대조약물인 '에소메프라졸 40mg'과 비교하는 방식으로 이뤄졌다.

1차 유효성 평가 결과, DW4421 20mg과 40mg 투여군 모두 대조군 대비 비열등성을 입증하는 데 성공했다.

DW4421 40mg군과 대조군의 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간 하한값은 -2.50%로 나타났다. 20mg군 역시 -3.90%를 기록했다. 이는 비열등성 기준인 -10.0%를 웃도는 수치다.

안전성 평가에서는 중대한 이상사례(SAE)가 발생하지 않았다. 이상약물반응(ADR) 발현율은 시험군과 대조군 간에 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.

대원제약은 유효성과 안전성에 대한 상세 분석을 진행한 뒤 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.