AI 의료기기 허가 기준 공개…식약처, 28일 설명회 개최

식품의약품안전처가 최신 디지털의료기기 허가와 심사 기준을 공개하는 설명회를 개최한다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 28일 서울 강남구 SETEC 컨벤션센터에서 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 연다고 밝혔다. 이번 설명회는 산업계에 새로운 허가·심사 제도와 최신 기준을 안내하기 위해 마련됐다.

설명회에서는 올해 10월부터 시행된 ‘신기술 의료기기 허가심사 혁신방안’과 하반기에 제·개정된 디지털의료기기 가이드라인 13종이 중점적으로 다뤄진다.

주요 내용은 ▲디지털의료기기 구성요소 성능평가 방안 ▲전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사 ▲인공지능기술 적용 디지털의료기기 허가·심사 등이다. 공황장애 등 7개 질환별 디지털의료기기 임상시험계획서 심사 방안도 안내된다.

특히 실제 허가·심사 과정에서 확인된 보완사례를 함께 소개해 업체의 허가 준비 효율성을 높일 계획이다. 현장 질의응답 시간도 마련된다.

식약처는 “이번 설명회를 통해 업계가 변화된 기준을 충분히 이해하고 제품 개발과 허가 준비에 활용할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

제·개정된 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.