100% 암 사라졌다…수술 없는 직장암 치료법 FDA 승인

수술이나 화학·방사선 요법 없이 특정 직장암을 완전히 없앨 수 있는 면역항암제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

22일(현지시간) 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSK)는 연구팀이 개발한 직장암 면역치료제 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)'가 지난 19일 FDA로부터 가속 승인을 받았다고 밝혔다. 이 치료법은 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 특성을 가진 2·3기 국소 진행성 직장암 성인 환자를 대상으로 한다.

이번 승인은 MSK 연구팀이 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 초기 임상시험에서는 특정 유전적 돌연변이를 가진 직장암 환자 12명 모두에게서 치료 후 암이 관측되지 않는 '완전 관해'가 나타났다. 이 결과는 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'에 발표된 바 있다.

해당 환자들은 초기 추적 관찰 기간 동안 화학 요법, 방사선 치료, 수술을 전혀 받지 않았다. 100%라는 전례 없는 임상 반응률은 전 세계적인 주목을 받았다.

기존 직장암 표준 치료는 영구적인 인공항문, 불임, 요실금 등 평생 지속되는 합병증을 유발할 수 있는 대수술을 포함했다. 새로운 면역치료법은 환자들이 이러한 치료를 피하면서 장기를 보존하고 삶의 질을 유지할 가능성을 열어준다.

안드레아 서섹 MSK 위장관 종양 전문의는 "일부 환자들은 치료 후 임신과 출산까지 했다"며 "이는 기존 치료법으로는 상상하기 어려웠던 일"이라고 말했다.

FDA 승인의 주요 근거가 된 국제 임상시험 'AZUR-1'에서는 154명의 환자 중 110명(71%)이 추가 암 치료나 질병 진행 없이 도스탈리맙 단독 치료만으로 안정적인 상태를 유지했다.

이번 연구는 비영리단체 '스윔 어크로스 아메리카'의 초기 연구 자금 지원이 결정적인 역할을 했다. 이 단체는 1987년 설립 이후 암 연구를 위해 1억5000만 달러(약 2010억원) 이상을 모금했으며, 젬퍼리는 이 단체의 지원으로 FDA 승인을 받은 다섯 번째 치료제다.