메드팩토가 신규 파골세포 형성 억제제 'MP2021'의 호주 임상 1상 시험 계획을 승인받았다.
2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메드팩토는 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 이 같은 내용의 임상시험 계획을 승인받았다고 공시했다. 회사는 지난 7월 15일 임상 계획 승인을 신청한 바 있다.
이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것이 주된 목적이다. 약동학 및 약력학적 특성도 함께 평가한다.
임상은 호주 시드니의 뉴클리어스 네트워크(Nucleus Network)에서 진행된다. 최대 32명의 건강한 성인 지원자를 모집해 무작위 배정, 단일 눈가림, 위약 대조 방식으로 이뤄진다.
임상시험은 2026년 4분기부터 약 1년간 진행될 예정이며, 예상 종료일은 2027년 12월 31일이다.
메드팩토는 공시를 통해 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 "임상 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다"고 밝혔다.