모더나 독감백신, FDA 심사조차 거부당해 업계 충격

미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 독감백신 신청을 심사조차 거부하면서 제약업계에 충격을 주고 있다고 미국 제약 전문 매체 스탯(STAT)이 보도했다.

스티븐 호지 모더나 사장은 12일(현지시간) 스탯 팟캐스트 '더 리드아웃 라우드'와의 인터뷰에서 "심사 거부 통보는 정말 청천벽력 같았다"고 말했다.

호지 사장에 따르면 FDA 관계자들은 지난 8월 모더나의 독감백신 신청을 심사하겠다고 확약했다. 당시 모더나는 3상 임상시험 데이터에 대해 구체적으로 질문했고, FDA는 서류를 검토하겠다고 답했다.

FDA는 모더나가 이미 실시한 다른 연구들의 보충 분석 자료도 요청했다. 모더나는 이 모든 자료를 신청서에 포함시켰다.

하지만 이달 비나이 프라사드 FDA 백신 규제 책임자가 서명한 '심사 거부' 서한이 도착했다. 스탯 보도에 따르면 백신 부서 실무진은 신청서 심사를 준비하고 있었지만, 프라사드 책임자가 이를 번복한 것으로 전해졌다.

프라사드 책임자는 모더나가 임상시험에서 사용한 비교군에 문제를 제기했다. 모더나는 표준 독감백신을 비교군으로 사용했다.

호지 사장은 "FDA는 모더나의 비교군 선택이 수용 가능하다고 문서로 밝혔다"며 "다만 고령층에게는 고용량 백신을 선호한다고 했을 뿐"이라고 설명했다.

그는 "임상시험 시작 전이나 완료 전, 심사 전 어느 시점에도 FDA로부터 지침 변경을 통보받은 적이 없다"고 강조했다.

호지 사장은 "이런 개발 프로그램은 엄청나게 크고 복잡하다"며 "신약 개발은 매우 위험한 일이기 때문에 5년 동안 FDA와 긴밀히 협력하며 3상 임상에 거의 10억 달러를 투자했다"고 말했다.

모더나는 FDA와 5년간 협력하며 임상시험이 FDA 기준에 부합하는지 확인했다고 설명했다.

호지 사장은 이번 인터뷰에서 앞으로의 계획과 이번 결정이 제약업계 전반에 미칠 영향에 대해서도 언급했다고 스탯은 전했다.

FDA의 이번 결정은 신약 개발사들이 규제당국과 사전 합의를 이뤄도 최종 심사 단계에서 번복될 수 있다는 우려를 낳고 있다.