FDA, 모더나 mRNA 독감백신 심사 거부…고위 규제관 단독 결정 논란

미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 mRNA 독감 백신 심사를 거부하면서 트럼프 행정부 하 FDA의 규제 완화 논란이 재점화됐다.

미국 바이오 전문 매체 STAT가 30일(현지시간) 단독 보도한 바에 따르면 FDA 백신 담당 최고 규제관인 비네이 프라사드가 백신국장과 다른 실무진의 반대를 무릅쓰고 모더나 독감 백신 심사를 차단했다.

프라사드의 일방적 결정은 FDA 내부에서도 이례적인 것으로 평가된다. 통상 백신 심사는 실무진과 백신국장의 권고에 따라 진행되지만, 이번에는 고위 규제관이 단독으로 심사 자체를 거부했다.

STAT는 이번 결정이 트럼프 행정부 하에서 FDA의 규제 기조에 대한 우려를 다시 불러일으키고 있다고 전했다.

모더나 스티븐 호지 사장은 STAT와의 인터뷰에서 "FDA의 이번 결정은 과학적 근거보다 정치적 판단에 기반한 것으로 보인다"라며 "mRNA 기술은 코로나19 팬데믹에서 효과가 입증됐다"고 반박했다.

제시 굿맨 전 FDA 관리는 "백신국 실무진의 의견을 무시한 채 고위 규제관이 단독으로 심사를 거부한 것은 전례가 드물다"라며 "이는 FDA의 독립성과 과학적 의사결정 과정에 의문을 제기하게 만든다"고 지적했다.

모더나는 mRNA 플랫폼을 활용한 독감 백신 개발에 수년간 투자해왔다. mRNA 기술은 기존 백신 대비 빠른 개발과 생산이 가능하다는 장점이 있다.

이번 FDA의 심사 거부 결정으로 모더나의 독감 백신 상용화 일정은 불투명해졌다. 업계에서는 이번 결정이 mRNA 백신 기술 전반에 미칠 영향을 주시하고 있다.

STAT는 이번 주 팟캐스트 '더 리드아웃 라우드' 전체를 이 논란에 할애하며 기자들과 전문가 인터뷰를 통해 심층 분석을 진행했다고 밝혔다.