식품의약품안전처가 신약, 바이오시밀러 등의 허가·심사 기간을 단축하기 위한 혁신 방안을 마련하고 의견 수렴에 나선다.
식약처는 11일 '의료제품 허가·심사 혁신방안(안)'을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 오는 20일까지 의견을 조회한다고 밝혔다.
이번 방안은 지난해 10월 대통령 주재로 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환이다. 허가·심사 인력을 확충해 의료제품의 허가 기간을 대폭 단축하는 것을 목표로 한다.
개정안은 ▲'수시검토·보완·접수 체계' 도입 ▲허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 ▲'허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 도입 등을 주요 내용으로 담고 있다.
식약처는 이번 방안 마련을 위해 제약·바이오 업계, 관련 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성해 여러 차례 논의를 거쳤다고 설명했다.
식약처는 업계 의견 수렴을 거쳐 혁신 방안을 최종 확정한 뒤 차질 없이 추진할 방침이다. 식약처 관계자는 "업계와 유기적으로 소통·협력해 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다"고 밝혔다.