바이온테크가 인유두종바이러스(HPV) 16형 양성 두경부암 치료제 'BNT113'의 펨브롤리주맙 병용 임상시험에 착수했다고 12일(현지시간) 발표했다.
이번 임상은 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 HPV16 양성 두경부암 환자 중 프로그램 사멸 리간드-1(PD-L1) 발현 점수(CPS)가 1 이상인 환자를 대상으로 한다. BNT113과 펨브롤리주맙 병용요법을 펨브롤리주맙 단독요법과 비교하는 개방표지, 대조군, 다기관 2·3상 임상시험이다.
임상은 두 단계로 진행된다.
파트 A는 비무작위 안전성 확인 단계로, BNT113과 펨브롤리주맙을 병용 투여할 때 선정된 용량 범위에서 안전성과 내약성을 확인한다.
파트 B는 무작위 배정 단계로 1차 치료로서 BNT113 병용요법과 펨브롤리주맙 단독요법의 핵심 유효성 및 안전성 데이터를 생성한다.
파트 A에 포함된 환자는 파트 B로 무작위 배정되지 않으며, 파트 A 내에서 병용요법 치료를 지속한다.
파트 B의 경우 모든 환자를 대상으로 선택적 사전 스크리닝 단계가 제공된다.
환자의 종양 샘플을 제출해 본 임상 스크리닝 전에 중앙 HPV16 DNA 및 중앙 PD-L1 발현 검사를 받을 수 있다.
환자들은 BNT113 병용요법 또는 펨브롤리주맙 단독요법으로 최대 약 24개월간 치료받을 예정이다.
BNT113은 HPV16 양성 암을 표적으로 하는 치료용 백신 후보물질이다.
HPV16은 두경부암의 주요 원인 중 하나로 알려져 있다.
펨브롤리주맙은 머크앤코(MSD)가 개발한 PD-1 억제제로 '키트루다'라는 제품명으로 판매되고 있다.
현재 다양한 암종에서 1차 치료제로 사용되고 있다.
이번 임상은 HPV 양성 두경부암 환자의 치료 옵션을 확대하기 위한 시도로 평가된다.
특히 재발성 또는 전이성 암 환자의 경우 기존 치료법의 한계로 인해 새로운 치료제 개발이 절실한 상황이다.