면역글로불린A 신장병증(IgAN) 환자를 대상으로 펠자르타맙 치료제의 단백뇨 감소 효과를 검증하는 임상연구가 진행된다.
연구진은 12일 펠자르타맙이 IgAN 환자의 단백뇨에 미치는 효능을 평가하는 것을 주요 목표로 이번 연구를 설계했다고 밝혔다. 단백뇨는 손상된 신장으로 인해 소변에 단백질이 나타나는 증상이다.
이번 연구의 핵심은 연구 시작 시점부터 36주차까지 소변 내 단백질 양의 변화를 확인하는 것이다.
연구진은 펠자르타맙이 신장의 혈액 여과 능력에 미치는 영향도 분석할 예정이다. 펠자르타맙의 안전성과 체내 처리 과정에 대한 데이터도 수집한다.
연구는 무작위 배정 이중맹검 방식으로 진행된다. 참가자들은 펠자르타맙 또는 위약을 투여받는 그룹에 무작위로 배정되며, 연구진과 참가자 모두 어떤 치료를 받는지 알 수 없다.
참가자들은 정맥 주사 방식으로 펠자르타맙 또는 위약을 투여받는다. 치료 기간은 24주 동안 진행되며, 이후 80주간의 추적 관찰 기간이 이어진다.
전체 연구 기간은 약 2년이며, 참가자들은 총 17회의 연구 방문을 하게 된다.
연구진은 펠자르타맙의 다른 임상 지표에 대한 효능도 평가할 계획이다. 약물의 약동학과 면역원성도 평가 대상이다.
IgAN은 신장의 사구체에 면역글로불린A가 침착되어 신장 기능이 저하되는 질환이다.