MSD가 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 신약 후보물질 '툴리소키바트(MK-7240)'의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험에 돌입했다.
12일(현지시간) 공개된 임상시험 프로토콜에 따르면 이번 연구는 2개의 독립적인 임상시험으로 구성된다. 연구1은 유도 치료와 유지 치료를 모두 포함한다. 연구2는 유도 치료만을 평가한다.
각 연구는 독립적인 가설과 평가 지표를 가지고 진행된다.
연구1의 주요 가설은 12주 시점에서 수정 메이요 점수(Modified Mayo Score)에 따른 임상 관해를 달성한 참가자 비율이 최소 1개 이상의 툴리소키바트 용량 수준에서 위약보다 우월하다는 것이다.
52주 시점에서도 동일한 기준으로 위약 대비 우월성을 입증하는 것을 목표로 한다.
연구2는 12주 시점에서의 임상 관해율이 최소 1개 이상의 용량 수준에서 위약보다 우수함을 검증하는 데 초점을 맞췄다.
툴리소키바트는 MSD가 개발 중인 궤양성 대장염 치료제 후보물질이다. 궤양성 대장염은 대장 점막에 염증과 궤양이 생기는 만성 염증성 장질환으로, 복통과 설사, 혈변 등의 증상을 동반한다.
이번 임상시험은 기존 치료에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도 이상의 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행된다.
수정 메이요 점수는 궤양성 대장염의 질병 활성도를 평가하는 표준화된 지표다. 배변 빈도와 직장 출혈, 내시경 소견 등을 종합적으로 평가한다.
업계에서는 장기 유지 치료 효과를 52주까지 추적 관찰한다는 점에서 이번 임상시험의 의미를 주목하고 있다.
MSD 측은 "두 연구 모두 독립적으로 평가될 것"이라며 "각각의 가설과 평가 변수를 기반으로 결과를 도출할 계획"이라고 밝혔다.