HER2 양성 자궁내막암 환자를 대상으로 표적항암제 허셉틴 하이렉타(Herceptin Hylecta)와 페스고(Phesgo)를 기존 화학요법에 추가하는 3상 임상시험이 진행된다.
연구진은 12일 이번 임상시험의 1차 목표로 HER2 양성 자궁내막암 환자에서 트라스투주맙/히알루로니다제-oysk(허셉틴 하이렉타) 및 퍼투주맙/트라스투주맙/히알루로니다제-zzxf(페스고)를 파클리탁셀·카보플라틴과 병용 투여했을 때 효능을 평가하는 것이라고 밝혔다.
이번 임상은 환자들을 3개 치료군으로 무작위 배정해 진행된다. 1군은 파클리탁셀과 카보플라틴만 투여받으며, 2군은 여기에 허셉틴 하이렉타를 추가한다. 3군은 페스고를 병용 투여받는다.
1군 환자들은 3주마다 파클리탁셀을 3시간에 걸쳐 정맥주사로, 카보플라틴을 30~60분에 걸쳐 정맥주사로 투여받는다. 이 치료는 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 한 6주기 반복된다.
2군은 같은 화학요법에 더해 트라스투주맙/히알루로니다제-oysk를 2~5분에 걸쳐 피하주사로 투여받는다. 6주기 완료 후에는 최대 1년간 트라스투주맙/히알루로니다제-oysk 단독 유지요법을 받으며, 안정 병변이나 부분 반응 환자는 최대 3년까지 유지요법을 지속할 수 있다.
3군 환자들은 파클리탁셀, 카보플라틴과 함께 퍼투주맙/트라스투주맙/히알루로니다제-zzxf를 5~8분에 걸쳐 피하주사로 투여받는다. 마찬가지로 유지요법은 최대 1년, 안정 병변이나 부분 반응 환자는 최대 3년까지 진행된다.
트라스투주맙과 퍼투주맙은 단클론항체이자 표적치료제로, 종양세포 표면의 HER2 수용체에 결합한다. 이들 약물이 HER2 수용체에 붙으면 세포 성장 신호가 차단되고 면역체계가 종양세포를 파괴하도록 표지한다.
히알루로니다제는 엔도글리코시다제 효소다. 이 성분은 퍼투주맙과 트라스투주맙이 체내에 더 오래 머물게 해 약효를 높이는 역할을 한다. 또한 피하주사 투여를 가능하게 해 기존 정맥주사 대비 투여 시간을 단축시킨다.
파클리탁셀은 탁산계 항미세소관제제로 종양세포의 성장과 분열을 멈추고 세포를 사멸시킨다. 카보플라틴은 백금 함유 화합물로 시스플라틴과 유사하게 작용하지만 내약성이 더 우수한 것으로 알려졌다.
연구진은 2차 목표로 측정 가능 질환 환자의 전체 반응률, 객관적 반응 지속 기간, 독성 평가 등을 제시했다. 아울러 삶의 질 비교, 환자 보고 증상 평가, HER2 면역조직화학 발현과 임상 결과의 상관관계 분석도 진행한다.
환자들은 연구 기간 중 심초음파 또는 다중게이트 획득 스캔, 컴퓨터단층촬영 검사를 받는다. 선택적으로 혈액·소변 샘플 채취 및 질 근접치료도 받을 수 있다.
치료 종료 후 환자들은 2년간 3개월마다, 이후 3년간 6개월마다 추적 관찰을 받는다.
이번 연구는 허셉틴 하이렉타 또는 페스고를 파클리탁셀·카보플라틴과 병용 투여하면 HER2 양성 자궁내막암 환자의 종양을 축소시키고 재발을 예방할 수 있는지 검증하는 것을 목표로 한다.