중등도에서 중증의 크론병 환자를 대상으로 신약 '툴리소키바트(MK-7240)'의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험이 진행된다. 임상시험 등록 데이터베이스에 따르면 이번 연구는 2026년 2월 12일 결과 공개를 목표로 진행 중이다.
이번 프로토콜은 두 개의 독립적인 연구로 구성된다. 연구 1은 유도치료와 유지치료를 포함하며, 연구 2는 유도치료만을 포함한다. 각 연구는 독자적인 가설과 결과 지표를 가지고 독립적으로 평가된다.
연구 1의 주요 가설은 툴리소키바트의 최소 1개 용량이 위약 대비 우수한 효능을 보인다는 것이다. 52주 시점에서 크론병 활성도 지수 150점 미만 또는 대변 빈도와 복통 점수 기준 임상적 관해 달성 비율과 내시경 반응 달성 비율을 평가한다.
12주 시점에서도 동일한 기준으로 임상적 관해율과 내시경 반응률을 측정해 위약과 비교한다.
연구 2의 주요 가설은 12주 시점에서 툴리소키바트의 최소 1개 용량이 위약 대비 우수한 임상적 관해율과 내시경 반응률을 보인다는 것이다.
평가 기준은 미국 식품의약국(FDA) 기준인 크론병 활성도 지수와 유럽의약품청(EMA) 기준인 대변 빈도 및 복통 점수를 모두 적용한다.
크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다. 복통, 설사, 체중 감소 등이 주요 증상이며 현재까지 완치법은 없다.
업계 관계자는 "중등도 이상 크론병 환자들은 기존 치료제에 반응하지 않는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 절실한 상황"이라고 말했다.
이번 임상시험 결과는 2026년 2월 공개될 예정이다.