중증도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 리산키주맙과 베돌리주맙의 치료 효과를 비교하는 대규모 임상시험이 진행된다.
궤양성 대장염은 직장과 결장(대장) 내벽에 염증과 출혈을 일으키는 염증성 장질환의 일종이다. 이번 연구는 표적치료제를 투여받지 않은 중증도에서 중증 궤양성 대장염 성인 환자에서 리산키주맙의 안전성과 유효성을 베돌리주맙과 비교 평가한다.
리산키주맙과 베돌리주맙은 여러 국가에서 중증도에서 중증 궤양성 대장염 치료제로 승인된 약물이다.
연구에서는 적격 기준을 충족한 참가자를 1대1 비율로 무작위 배정해 공개 라벨 방식으로 리산키주맙 또는 베돌리주맙을 투여한다. 전 세계 285개 기관에서 표적치료제를 투여받지 않은 중증도에서 중증 궤양성 대장염 성인 환자 약 530명이 등록될 예정이다.
리산키주맙 투여군에 배정된 참가자는 유도 기간 동안 정맥주사로 약물을 투여받은 후 유지 기간에는 피하 주사로 투여받는다. 베돌리주맙 투여군 참가자는 연구 전체 기간 동안 정맥주사로 약물을 투여받는다.
연구 기간은 리산키주맙 투여군의 경우 약 69주, 베돌리주맙 투여군의 경우 약 71주다. 이는 최대 35일간의 스크리닝 기간과 리산키주맙 44주, 베돌리주맙 46주의 치료 기간을 포함한다.
참가자들은 표준 치료 대비 더 높은 치료 부담을 경험할 수 있다. 연구 기간 동안 정기적으로 외래 방문이 필요하며, 의학적 평가와 부작용 평가, 설문 작성을 통해 치료 효과와 안전성을 점검받게 된다.