출혈 위험이 높은 관상동맥질환 환자를 대상으로 약물코팅풍선(DCB)과 약물방출스텐트(DES)의 치료 효과를 비교하는 대규모 임상시험이 시작됐다.
12일 학계에 따르면 연구진은 'DCB-HBR 임상시험'을 통해 출혈 고위험군 환자의 새로 발생한 관상동맥 협착 병변 치료에서 DCB의 효과와 안전성을 검증할 계획이다.
2세대 DES는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 적격 환자의 표준 치료법으로 자리 잡았다. 하지만 영구적인 혈관 내 이식물로 인해 늦은 스텐트 혈전증이 발생할 수 있고, 일정 기간 이중항혈소판요법(DAPT) 유지가 필요하다는 단점이 있다.
이는 허혈성 사건과 출혈 사건을 모두 증가시킬 수 있다.
DCB는 DES의 대안으로 떠오른 새로운 치료 전략이다. 금속 지지대와 고분자가 없어 DAPT 유지 기간이 짧다는 장점이 있다.
다수의 무작위 임상시험(RCT) 메타분석을 통해 베어메탈스텐트(BMS)와 DES의 스텐트 내 재협착 치료에서 DCB 사용이 확립됐다.
최근 발표된 RCT에서는 기준 혈관 크기가 3.0밀리미터 미만인 소혈관의 새 병변에서도 DCB의 효능과 안전성이 입증됐다. 하지만 소혈관을 넘어선 새 관상동맥 협착에서 DCB의 실현 가능성을 탐색한 연구는 제한적이다.
특히 새 관상동맥 협착과 출혈 고위험을 동시에 가진 환자에서 DCB와 DES를 비교한 데이터는 부족한 실정이다.
이런 환자군에서는 장기간 DAPT 유지가 임상적 딜레마다. 이전 BASKET-SMALL 2 임상시험에서는 새 관상동맥 협착과 소혈관질환 환자에서 DCB가 DES 대비 비열등성을 보였다.
그러나 이 시험은 출혈 고위험군이 아닌 환자를 대상으로 했으며 참여 환자 수가 불충분했다.
DEBUT 임상시험은 출혈 고위험군과 새 관상동맥 협착 환자만을 등록했다. 출혈 고위험군 환자의 새 관상동맥 협착 치료에서 DCB 혈관성형술이 BMS 삽입보다 우수함을 보였다.
하지만 BMS가 더 이상 임상에서 사용되지 않아 결과 적용이 어렵다는 한계가 있다.
최근 여러 RCT에서는 최신 2세대 DES를 사용한 출혈 고위험군 환자에서 1개월부터 3개월까지의 단기 DAPT가 장기 DAPT와 비슷한 효능을 보인다고 입증했다.
이번 DCB-HBR 임상시험은 전향적·다기관·공개표지·무작위대조·비열등성 시험으로 설계됐다.
연구진은 가이드라인에 따른 단기 DAPT를 받는 출혈 고위험군 환자에서 새 관상동맥 협착 치료 시 DCB와 DES의 임상 결과를 비교할 방침이다.