바이오젠의 리티필리맙(BIIB059)이 활동성 피부 루푸스 환자를 대상으로 2부 구성의 임상시험을 진행한다.
리티필리맙은 혈액 수지상세포 항원2를 표적으로 하는 인간화 단일클론항체다. 전신홍반루푸스와 피부홍반루푸스 치료제로 개발 중이다.
이번 연구의 주요 목표는 항말라리아제에 불응하거나 내약성이 없는 활동성 아급성 피부홍반루푸스(SCLE) 및 만성 피부홍반루푸스(CCLE) 환자에서 리티필리맙의 효능을 평가하는 것이다. 연구진은 CLA-IGA-R 점수와 피부 루푸스 질환 면적 및 중증도 지수(CLASI-A) 점수를 통해 피부 질환 활성도 감소 정도를 측정할 예정이다.
연구진이 답하고자 하는 핵심 질문은 두 가지다. 치료 후 피부 발적을 평가하는 CLA-IGA-R에서 0점 또는 1점을 받은 참가자가 몇 명인지, 그리고 피부 질환 활성도가 최소 70% 이상 감소한 참가자가 몇 명인지를 확인하는 것이다.
임상시험은 2부로 나뉘어 진행된다. 1차 치료기간 동안 참가자들은 리티필리맙 또는 위약을 4주마다 1회 피하주사로 투여받는다. 이 이중맹검 기간은 24주간 지속된다.
이후 2차 치료기간에는 모든 참가자가 28주간 리티필리맙을 투여받는다. 치료 완료 후 자격을 갖춘 참가자는 장기연장 연구(230LE305)에 참여하거나 최대 24주간의 추적 안전성 평가를 받게 된다.
연구진은 리티필리맙의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가할 예정이다. 아울러 일련의 설문지를 통해 리티필리맙과 피부 루푸스가 참가자의 삶의 질에 미치는 영향도 측정한다.
전체 연구 기간은 참가자당 최대 80주다.