땅콩 알레르기를 가진 1세에서 3세 유아를 대상으로 한 패치형 치료제의 안전성 평가 임상시험이 진행 중이다.
이번 연구는 'COMFORT Toddlers'로 명명된 3상 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험이다. 6개월간 DBV712 250마이크로그램(mcg) 패치의 안전성을 평가하는 것을 주요 목표로 한다고 12일(현지시간) 밝혔다.
연구 설계에 따르면 적격 참가자들은 3대 1 비율로 무작위 배정된다. DBV712 250mcg 활성 치료군 또는 위약군으로 나뉘게 된다.
6개월간의 이중맹검 위약대조 기간을 완료한 참가자들은 선택적으로 18개월간의 공개라벨 연장 연구에 참여할 수 있다.
각 참가자의 전체 최대 연구 기간은 약 112주로 구성된다. 6주간의 스크리닝 기간, 26주간의 이중맹검 치료 기간, 78주간의 공개라벨 기간, 2주간의 추적관찰 기간으로 이뤄진다.
DBV712는 피부에 부착하는 패치 형태의 땅콩 알레르기 치료제인 Viaskin Peanut의 제품명이다.
이번 임상시험은 특히 기존 치료법이 제한적인 유아 연령층을 대상으로 한다는 점에서 의미가 있다. 참여 자격 조건과 관련된 세부 사항은 별도의 적격성 기준 섹션에 명시돼 있다고 연구팀은 전했다.