국내 첫 HER2 담도암 치료제 허가…환자 치료 기회 확대

식품의약품안전처는 희귀질환인 HER2 양성 담도암 치료를 위한 수입 신약 '지헤라주300mg(자니다타맙)'을 국내 최초로 허가했다.

식약처는 19일 이전에 한 번 이상 전신요법 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 담도암 성인 환자를 위한 희귀의약품 '지헤라주'를 수입 품목으로 허가했다고 밝혔다.

'지헤라주'는 HER2 단백질의 서로 다른 두 부위에 동시에 결합하는 이중특이적 항체 의약품이다. 이를 통해 HER2 발현을 감소시켜 종양세포의 성장을 억제하는 기전을 갖는다.

이번 허가로 해당 적응증에 대한 국내 첫 치료제가 도입돼 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

특히 식약처는 해당 의약품을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제40호 제품으로 지정했다. 이를 통해 심사 기간을 단축해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.