식품의약품안전처가 혁신제품 개발 기업을 지원하기 위한 전용 규제상담 전화 '혁신제품 사전상담 핫라인'을 개통했다.
식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원을 통해 지난 18일부터 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655) 운영을 시작했다고 19일 밝혔다.
이 핫라인은 신기술 신약, 희귀의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 개발 초기 단계부터 전문적인 규제 상담을 제공하는 것이 특징이다.
주요 상담 분야는 ▲개발 전략 ▲품질·비임상·임상시험 계획 ▲융복합의료제품 분류 및 민원 절차 등 제품 개발 전반에 걸친 허가·규제 사항이다.
이용자는 핫라인에 전화해 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 분야를 선택하면 복잡한 ARS 절차 없이 전문 상담사와 바로 연결된다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다.
상담 후에는 관련 규정이나 절차를 문자로 안내받을 수 있으며, 심층 검토가 필요하면 대면 사전상담으로도 연계 지원한다.
오유경 식약처장은 "규제 접근 장벽을 낮춰 혁신제품이 안전하고 신속하게 국민에게 제공되도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.