미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발 초기 단계의 동물실험을 컴퓨터 시뮬레이션 등 새로운 방법으로 대체하도록 권고하는 지침 초안을 발표했다.
18일(현지시간) 로이터통신에 따르면 FDA는 제약사들이 신약 허가 신청 시 비임상 안전성 데이터를 제출할 때 동물실험을 대체할 '새로운 접근법'(NAMs)을 사용하도록 권장하는 내용의 지침 초안을 공개했다.
FDA는 많은 신약 후보 물질이 원숭이 등을 이용한 동물실험을 통과하고도 인체 대상 임상시험에서는 안전성과 효능 문제로 승인에 실패하는 경우가 많다고 지적했다. 앞서 FDA는 지난해 12월 특정 단일클론항체 실험에서 비인간 영장류 사용을 줄이기 위한 유사한 지침 초안을 발표한 바 있다.
이번 지침에서 권고된 동물실험 대체 방법에는 컴퓨터 시뮬레이션, 인체 장기 기능을 모방한 장치, 실험실 기반 세포 테스트 등이 포함된다. 인간 세포로 만든 미니 장기인 '오가노이드'와 같은 3D 모델도 활용 대상이다.
로버트 F. 케네디 주니어 미국 보건복지부 장관은 "이번 지침 초안은 동물실험을 인간과 관련성이 높은 과학적 방법으로 대체하려는 우리의 노력을 진전시키는 것"이라고 밝혔다.
FDA는 이러한 새로운 방법들이 신약 개발 과정을 더 효율적이고 저렴하며 윤리적으로 만들 수 있다고 설명했다. 마티 마카리 FDA 국장은 "현대 과학은 동물실험보다 훨씬 효과적이고 인도적인 방법을 제공한다"고 말했다.
이어 마카리 국장은 "이러한 변화는 신약 출시까지 걸리는 시간을 줄이고 연구개발 비용을 낮춰 결국 약값 인하로 이어질 수 있다"고 덧붙였다.
최근 제약업계는 신약 발굴 및 안전성 시험에 인공지능(AI) 도구 도입을 늘리고 있다. 전문가들은 이를 통해 3~5년 내에 개발 기간과 비용을 절반 이상 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.
한편 미국 국립보건원(NIH)은 동물 모델 사용을 줄이기 위한 인간 기반 연구에 1억5000만달러(약 2160억원)를 투자했다고 밝혔다.