P-CAB 계열 신약 펙수프라잔이 심장 스텐트 시술 후 항혈소판제를 복용하는 환자의 위장관 출혈 예방 효과 검증을 위한 임상시험에 돌입한다.

18일 공개된 임상시험계획에 따르면 이번 연구는 관상동맥 중재술 후 이중 항혈소판요법(DAPT)을 받는 출혈 고위험군 환자를 대상으로 한다. 펙수프라잔(제품명 펙수클루정)의 상부 위장관 출혈 예방 효과를 평가하는 무작위배정, 활성대조 방식이다.

항혈소판제 사용은 혈전 생성을 억제하지만 출혈 위험을 높이는 부작용이 있다. 특히 위장관 출혈은 이중 항혈소판요법과 관련된 출혈 사례의 약 3분의 2를 차지하는 가장 흔한 합병증이다.

기존에는 위장관 출혈 위험을 줄이기 위해 프로톤펌프억제제(PPI)가 사용돼왔다. 하지만 PPI 제제는 위장관 출혈 감소 효과에 대한 연구 결과가 엇갈리며, 클로피도그렐 등 일부 항혈소판제의 효과를 감소시킬 수 있다는 우려가 제기됐다.

최근 고령 및 고위험군 관상동맥질환자의 스텐트 시술이 늘면서 출혈 고위험군 환자도 증가하는 추세다. 관상동맥 중재술 후 1년 내 약 20%의 환자가 출혈 고위험군으로 분류되며, 한국인을 포함한 동아시아인은 유전·환경적 요인으로 위장관 출혈 위험이 더 높은 것으로 알려져 있다.

펙수프라잔은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 신약이다. 기존 PPI 제제와 달리 위산분비효소(H+/K+ ATPase)를 가역적으로 억제해 비교적 빠르고 지속적인 위산 분비 억제 효과를 나타낸다.

앞서 펙수프라잔은 미란성 식도염 환자 대상 3상 임상에서 효과를 입증했다. 또한 기존 PPI 성분인 에소메프라졸보다 약효가 빠르게 발현되고 야간에도 약효가 지속되는 것으로 확인됐다.

연구진은 이번 임상을 통해 이중 항혈소판요법이 필요한 출혈 고위험군 환자에서 펙수프라잔의 상부 위장관 출혈 예방 효과를 명확히 규명할 계획이라고 밝혔다.