제나밸브의 심장판막 '트릴로지'가 미국에서 중증 대동맥판막 역류증 치료를 위한 최소 침습 의료기기로는 최초로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
18일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오테크에 따르면 이번 승인으로 개흉 수술 외에 뚜렷한 선택지가 없었던 고위험 대동맥판막 역류증 환자들에게 새로운 치료 길이 열렸다. 기존 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 기기들은 판막이 좁아지는 대동맥판막 협착증 치료에만 허가됐었다.
이번 승인으로 제나밸브는 해당 시장을 독점하게 됐다. 앞서 경쟁사인 에드워즈 라이프사이언시스가 제나밸브 인수를 시도했으나, 미 연방거래위원회(FTC)가 반독점 우려를 제기하며 지난 1월 법원 판결로 인수가 무산된 바 있다.
존 킬코인 제나밸브 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "이번 FDA 승인은 제나밸브와, 특히 치료 방법이 없었던 미국 내 중증 대동맥판막 역류증 환자들에게 결정적인 순간"이라며 "고위험 환자들에게 제한된 선택지만 있던 현실을 우리 '트릴로지' 판막이 바꿀 것"이라고 밝혔다.
'트릴로지'는 판막의 석회화 여부와 관계없이 기존 대동맥판막에 직접 부착되도록 설계됐다. 임상시험 책임자인 마틴 레온 박사는 "'트릴로지' 시스템의 독특한 설계는 대동맥판막 역류증 치료를 어렵게 만들었던 근본적인 문제를 해결한다"며 "이번 승인은 고위험 환자를 위한 새로운 치료 표준을 확립한 것"이라고 평가했다.
캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 제나밸브는 임상시험에 참여했던 미국 병원들을 시작으로 즉시 '트릴로지'를 출시할 계획이다. 이 기기는 2021년 유럽에서 협착증과 역류증 모두에 대해 승인을 받았으며, 이미 1200건 이상의 시술에 사용됐다.