미국 보건당국이 신약 개발 과정에서 동물실험을 줄이기 위한 정책을 본격화한다.
18일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오테크에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 검증되지 않은 동물실험 대체 신기술 데이터를 신약 허가 심사에 활용하겠다는 방침을 밝혔고, 국립보건원(NIH)은 관련 연구에 1억5000만달러(약 2160억원)를 추가 투자하기로 했다.
FDA 약물평가연구센터(CDER)는 이날 새로운 지침 초안을 공개했다. 제약사들이 오가노이드(장기유사체), 장기칩(organ-on-chip), 컴퓨터 모델링 등 '신 접근법 방법론'(NAMs)에서 얻은 데이터를 FDA의 사전 검증이나 승인 없이도 신약 허가 신청에 제출할 수 있도록 한 것이 골자다.
한 FDA 고위 관계자는 전날 기자들과의 통화에서 "NAMs 데이터가 동물실험 데이터보다 훨씬 예측 가능성이 높고 윤리적인 선택이 될 수 있다"며 "FDA는 동물실험 데이터 대신 적절한 NAMs 데이터를 받기를 희망한다는 점을 분명히 하고 있다"고 말했다. 다만 당국은 해당 관계자의 익명을 요청했다.
이번 지침 초안은 대중의 의견 수렴을 거쳐 수개월 내 최종 확정될 예정이다. 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관은 성명을 통해 "동물실험을 인간과 관련성 높은 과학적 방법으로 대체하려는 우리의 약속을 진전시키는 것"이라고 평가했다.
FDA는 이번 조치가 동물실험을 완전히 대체하는 것은 아니지만, 올바른 방향으로 나아가는 '단계적 접근'이라고 설명했다. 다만 NAMs 데이터 제출에 대한 심사 기간 단축 등 별도의 인센티브는 현재 계획에 없다고 덧붙였다.
이와 함께 NIH는 '실험 내 동물 연구 보완'(Complement-ARIE) 프로그램을 통해 총 1억5000만달러 규모의 첫 연구 지원을 시작한다고 발표했다. 이는 기존에 발표된 오가노이드 개발 센터 투자금 8700만달러(약 1253억원)에 이은 추가 지원이다.
NIH는 이번 투자를 통해 7개의 신규 기술 센터를 설립하고 NAMs 데이터 허브를 구축할 계획이다. 지원 분야는 부인과 질환, 심장병, 신경계 질환, 희귀질환 등 과학적·규제적 필요가 큰 영역이 포함됐다.