항체-약물 접합체(ADC) 기술 기업 인투셀이 주력 신약 후보물질의 임상 1상 시험계획(IND)을 한국과 미국 규제당국으로부터 모두 승인받으며 임상 단계에 진입했다.
18일 인투셀이 공시한 2025년도 사업보고서에 따르면, 회사의 선도 파이프라인인 'ITC-6146RO'는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)과 12월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 임상 1상 IND를 승인받았다.
ITC-6146RO는 B7-H3를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. 회사의 독자적인 플랫폼 기술인 'OHPAS' 링커와 약물 선택성을 높이는 'PMT' 기술이 적용됐다. 이번 승인으로 인투셀은 본격적인 임상 1상 시험을 개시하게 됐다.
한편 인투셀의 2025년 연간 실적은 영업수익 22억9900만원, 영업손실 103억원을 기록했다. 전년 대비 영업수익은 20.8% 감소했으며 영업손실 규모는 5.2% 늘었다. 같은 기간 당기순손실은 106억300만원으로 7.0% 증가했다.
지난해 5월 기술특례로 코스닥에 상장한 인투셀은 상장 시 제시했던 2025년 영업수익 예측치(38억3600만원)를 약 40% 밑도는 실적을 냈다. 다만 영업손실과 당기순손실은 예측치(-128억6500만원, -130억7400만원)보다 적은 손실을 기록했다.
회사 측은 실적 전망치와 차이가 발생한 것에 대해 "주요 고객사의 후속 프로젝트 연구개발 일정 지연과 2025년 중 체결이 예상됐던 추가 기술사업화 계약 미달성 등으로 추정치와 괴리가 발생했다"고 설명했다.
인투셀은 2015년 설립된 ADC 플랫폼 기술 전문 기업으로, 지난해 5월 23일 코스닥 시장에 상장했다. 2025년 연구개발비로는 100억6900만원을 지출했다.