FDA, 앨데이라 안구건조증 치료제 세 번째 반려…주가 68% 폭락

미국 식품의약국(FDA)이 앨데이라 테라퓨틱스의 안구건조증 치료제 후보물질을 세 번째로 반려하면서 회사 주가가 70% 가까이 폭락했다.

17일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍 등에 따르면 FDA는 앨데이라의 안구건조증 치료제 '레프록살랍'의 신약 허가 신청에 대해 최종 보완 요구 서한(CRL)을 보냈다.

FDA는 서한에서 "임상 연구 결과의 불일치로 인해 긍정적인 결과의 신뢰성과 의미에 심각한 우려가 제기된다"며 효능 입증에 실패했다고 지적했다.

레프록살랍은 앞서 2025년 4월을 포함해 이미 두 차례 FDA의 승인 문턱을 넘지 못했다. 당시 FDA는 데이터가 불충분하다며 추가 임상시험을 요구한 바 있다.

앨데이라는 지난해 5월 3상 임상에서 1차 평가지표를 충족했다고 발표했으나, 별도로 진행된 다른 후기 임상에서는 목표 달성에 실패했다. FDA는 이처럼 엇갈린 결과가 약물의 효과를 뒷받침하지 못한다고 판단했다.

앨데이라는 FDA의 결정에 이의를 제기하고 승인 요건을 논의하기 위해 '타입 A' 미팅을 신속히 요청할 계획이라고 밝혔다. 타입 A 미팅은 규제 당국과 제약사 간 이견을 조율하기 위한 공식 절차다.

이번 반려 소식에 앨데이라 주가는 전날 종가 4.23달러에서 이날 오전 10시 30분(미 동부시간) 기준 1.37달러로 67.6% 폭락했다.

한편 앨데이라는 빅파마 애브비와 레프록살랍에 대한 독점 옵션 계약을 맺고 있다. FDA가 이 약을 승인할 경우 앨데이라는 1억달러(약 1440억원)의 마일스톤을 받게 된다.

토드 브래디 앨데이라 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "수백만 명의 안구건조증 환자들을 위해 FDA가 시장 접근을 허용하도록 시급히 협력할 것"이라고 말했다.