바이오엔테크가 1차 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 신약 후보물질 'BNT327'의 임상 2/3상에 착수했다.
17일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 이번 임상은 1차 비소세포폐암 환자를 대상으로 BNT327(성분명 푸미타믹)과 화학요법을 병용 투여하는 방식으로 진행된다.
임상은 다기관, 무작위, 공개 방식으로 설계됐으며, 2상과 3상으로 나뉘어 순차적으로 이뤄진다.
임상 2상 단계에서는 환자를 두 그룹으로 무작위 배정해 서로 다른 용량의 BNT327과 화학요법을 병용 투여한다. 이를 통해 3상에서 사용할 최적의 용량을 결정하는 것이 목표다.
이후 진행될 임상 3상에서는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)와 눈가림된 독립중앙심사(BICR)를 통해 약물의 안전성과 유효성을 본격적으로 평가한다.
이번 연구는 조직학적 아형에 따라 두 개의 하위 연구로 구성된다. 이는 표준치료에 사용되는 화학요법의 종류와 비소세포폐암 유형의 차이를 고려한 설계다. 환자 1인당 예상되는 연구 참여 기간은 최대 64개월이다.