지아이이노베이션이 면역항암제 후보물질 'GI-101/GI-101A'의 진행성 고형암 대상 임상 1/2상을 진행한다.
17일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 사이트 '클리니컬트라이얼즈'에 따르면, 이 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101/GI-101A의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 활성을 평가하기 위해 설계됐다.
임상은 '키노트(Keynote)-B59'라는 연구명으로 진행되며, GI-101/GI-101A 단독요법 또는 MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), 에자이의 표적항암제 '렌비마'(성분명 렌바티닙)와의 병용요법으로 구성된다.
임상은 총 6개 파트로 나뉘어 진행된다. GI-101의 단독 및 키트루다·렌비마 병용요법을 평가하고, 개선된 제형인 GI-101A의 단독 및 키트루다 병용요법에 대한 용량 증량 및 최적화 시험을 포함한다.
GI-101/GI-101A는 CD80의 세포 외 도메인과 인터루킨-2(IL-2) 변이체를 면역글로불린 G4(IgG4) Fc로 융합한 이중융합 단백질 신약 후보물질이다.
특히 일부 파트에서는 면역관문억제제 불응성 요로상피암, 투명세포신세포암(ccRCC), 편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 등 특정 암종 환자를 대상으로 한 시험도 진행될 예정이다.