원발성 막성 신병증 신약 '펠자르타맙', 타크로리무스와 효능 비교

원발성 막성 신병증(PMN) 치료 신약 후보물질 '펠자르타맙'의 효능과 안전성을 기존 치료제 '타크로리무스'와 비교 평가하는 임상 연구가 시작된다.

17일 등록된 임상시험 정보에 따르면 이번 연구의 1차 목표는 PMN 환자에서 펠자르타맙이 타크로리무스 대비 단백뇨의 완전 관해(CR)를 달성하는 데 효과적인지 평가하는 것이다.

원발성 막성 신병증은 자가항체가 신장의 필터 역할을 하는 사구체에 쌓여 손상을 일으키는 질환이다. 이로 인해 과도한 단백질이 소변으로 빠져나가는 단백뇨가 발생하며, 부종, 피로감 등의 증상을 유발하고 신부전으로 이어질 수 있다.

펠자르타맙은 자가항체를 생성하는 면역세포를 표적으로 삼아 그 수를 줄이도록 설계된 단일클론항체다. 비교 약물인 타크로리무스는 PMN 및 기타 신장 질환 치료에 사용되는 기존 약물이다.

연구 참여자들은 펠자르타맙 정맥주사 또는 타크로리무스 경구 정제를 무작위로 배정받는다. 연구진은 치료 104주 후 단백뇨 수치가 낮고 신장 기능이 안정적으로 유지되는 '완전 반응'을 달성한 환자 비율을 주요 평가지표로 삼을 예정이다.

이 외에도 연구진은 약물의 안전성, 약동학적 특성, 면역원성 및 환자의 피로도 개선 등 삶의 질에 미치는 영향도 평가한다. 전체 연구 기간은 최대 104주이며, 구제 치료가 필요한 환자의 경우 최대 156주까지 참여하게 된다.