특정 유방암 환자군을 대상으로 항암화학요법의 실제 효과를 규명하기 위한 대규모 임상 3상 연구가 시작됐다.
17일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 '클리니컬트라이얼스'에 따르면, 침윤성 유방암 환자 치료에서 항암화학요법의 추가적인 이점을 평가하는 'RxPONDER'(NCT01272037) 연구가 진행된다.
이번 연구는 림프절 전이가 있지만 '온코타입DX' 유전자 검사상 재발 점수(RS)가 높지 않은 환자를 대상으로 한다. 호르몬 수용체(HR) 양성이면서 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)는 음성인 환자들이 참여한다.
연구진은 참여 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한다. 한 그룹(Arm I)은 항암화학요법 치료 후 5~10년간 호르몬 요법을 받는다. 다른 그룹(Arm II)은 항암화학요법 없이 호르몬 요법만 단독으로 시행한다.
호르몬 요법에는 타목시펜 구연산염 또는 아나스트로졸, 레트로졸, 엑스메스탄 등 아로마타제 억제제가 사용된다. 항암화학요법은 환자 및 의료진의 선호에 따라 표준 요법이 적용된다.
이번 임상의 주요 목표는 재발 점수가 높지 않은 환자군에서 항암화학요법이 전체 생존율(OS), 원격 무병 생존율(DDFS) 등에 미치는 영향을 확인하는 것이다. 치료 그룹 간 부작용 차이도 비교 분석한다.
또한 연구진은 온코타입DX 검사가 환자의 불안감, 삶의 질, 치료 결정 과정 등에 미치는 영향과 비용 효율성도 평가할 예정이다. 환자로부터 보고되는 피로도, 인지 기능 변화 등 삶의 질 관련 데이터도 수집한다.
연구 참여자들은 치료 완료 후 1년간 3개월마다, 이후 4년간 6개월마다 추적 관찰을 받는다. 그 뒤로는 15년간 매년 상태를 확인하는 장기 추적 연구로 진행된다.