알데이라, 안구건조증 신약 FDA 승인 불발…주가 70% 폭락

미국 제약사 알데이라 테라퓨틱스의 안구건조증 신약이 미국 보건당국의 승인 문턱을 넘지 못했다.

17일(현지시간) 로이터통신에 따르면 알데이라 테라퓨틱스는 이날 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안구건조증 치료제 '레프록살랍'의 품목허가를 거절한다는 내용의 공문을 받았다고 밝혔다. 이 소식에 개장 전 거래에서 회사 주가는 70% 넘게 폭락했다.

FDA는 공문에서 레프록살랍이 승인을 받기에 충분한 효능을 입증하지 못했다고 지적했다. 다만 안전성이나 제조 관련 문제는 제기되지 않았다고 회사는 덧붙였다.

레프록살랍의 규제 실패는 2023년 이후 이번이 세 번째다.

알데이라는 당장 추가 임상시험을 진행할 계획은 없다고 밝혔다. 대신 승인에 필요한 요건을 논의하기 위해 FDA에 '타입 A' 회의를 요청할 방침이다.

FDA는 임상시험 실패 원인을 분석해 약물이 효과를 보일 수 있는 환자군이나 특정 조건을 찾아볼 것을 권고한 것으로 알려졌다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 질이 떨어져 불편함과 시력 문제를 유발하는 질환이다. 미국 국립보건원에 따르면 미국 내 환자는 약 1640만명에 달한다.

한편 알데이라는 지난해 12월 31일 기준 7000만달러(약 1008억원)의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2028년까지 운영 자금으로 충분할 것으로 예상된다고 밝혔다.