1~3세 영유아의 땅콩 알레르기를 치료하기 위한 패치형 치료제가 안전성 확인을 위한 임상 3상에 돌입했다.
16일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, '비아스킨 피넛 패치'(DBV712 250㎍)의 안전성을 평가하는 'COMFORT Toddlers' 연구가 시작됐다.
이번 임상 3상은 땅콩 알레르기가 있는 1세에서 3세 사이의 영유아를 대상으로 진행된다.
연구는 6개월간 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 참가자들은 3대 1의 비율로 실제 치료 성분이 담긴 패치 또는 위약 패치를 부착하게 된다.
연구의 주요 목표는 6개월간의 치료 기간 동안 DBV712의 안전성을 평가하는 것이다.
6개월의 평가 기간을 마친 참가자는 18개월간의 공개 연장 연구에 참여할 수 있다. 이 경우 심사 기간 6주, 이중맹검 치료 26주, 공개 연구 78주, 추적 관찰 2주를 포함해 각 참가자의 최대 연구 기간은 약 112주가 될 예정이다.