특발성 폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF) 환자를 대상으로 흡입형 트레프로스티닐의 장기 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 연장 연구가 시작됐다.
16일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 섬유성 폐질환 환자를 대상으로 한 흡입형 트레프로스티닐의 공개 연장(OLE) 연구(RIN-PF-302)가 개시됐다. 이번 연구는 이전 임상 연구(RIN-PF-301, RIN-PF-303, RIN-PF-305)를 완료한 환자들이 참여 대상이다.
참가자들은 최대 6년간 추적 관찰을 받게 된다. 연구는 부작용 발생, 약물의 상업적 출시, 혹은 연구 후원사의 중단 결정 시 조기 종료될 수 있다.
연구 기간 동안 연구팀은 폐활량(FVC), 1초 강기호기량(FEV1) 등 폐 기능과 임상적 악화 시점, 전체 생존 기간 등을 평가한다. 또한 삶의 질 설문(K-BILD), 혈장 단백질 농도(NT-proBNP), 보조 산소 사용량 등 다양한 효능 지표를 측정할 예정이다.
안전성 평가는 부작용 발생 모니터링, 활력 징후, 임상 검사, 심전도 검사 등을 포함한다. 이와 함께 이전 연구 참여자 중 최대 48명을 대상으로 약물동태(PK) 소규모 연구를 진행해 약물의 전신 노출도를 평가한다.