얀센이 중등도에서 중증의 활성 크론병 치료제 '구셀쿠맙'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 대규모 2상 및 3상 임상에 동시 착수한다.
16일 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 얀센은 'GALAXI'로 명명된 임상 프로그램을 통해 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능을 확인할 예정이다.
해당 프로그램은 총 3개의 개별 연구로 구성된다. 48주간 진행되는 2상 용량 범위 결정 연구(GALAXI 1) 1개와 동일 기간의 3상 확증 연구(GALAXI 2, GALAXI 3) 2개다.
2상 연구에서는 3상에서 사용할 최적의 유도 및 유지 용량을 결정하기 위해 여러 용량의 안전성과 효능을 평가한다.
이후 진행될 2개의 3상 연구에서는 선정된 용량을 바탕으로 임상적, 내시경적 유효성을 확증적으로 평가하게 된다.
각 48주간의 2상 또는 3상 연구를 완료한 참가자는 장기 연장(LTE) 연구에 참여할 자격을 얻을 수 있다.
얀센은 전체 임상 과정에 걸쳐 약물의 유효성, 약동학, 바이오마커, 안전성 등을 종합적으로 평가할 방침이다.