새로운 항암 항체 신약 'GEN1042'가 고형암 환자를 대상으로 안전성과 항종양 효과를 평가하기 위한 임상 1/2상 시험에 돌입했다.
16일 공개된 임상시험 정보에 따르면, 이번 연구는 전이성 또는 국소 진행성 고형암 환자를 대상으로 GEN1042의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 공개형, 다기관 임상 1/2상 시험이다.
참가자들은 GEN1042 단독요법, GEN1042와 펨브롤리주맙 병용요법, 또는 GEN1042와 펨브롤리주맙 및 화학요법 병용요법 중 하나를 투여받게 된다. 모든 참가자는 위약 없이 활성 약물을 투여받는다.
임상은 두 부분으로 나뉜다. 첫 번째 파트에서는 GEN1042의 안전성을 확인하고 최적의 투여 용량을 결정한다. 두 번째 파트에서는 첫 파트에서 결정된 용량의 GEN1042를 더 많은 환자에게 투여해 단독 또는 병용요법의 항암 효과를 평가한다.
평균 임상시험 기간은 약 2년 4개월로 예상된다. 펨브롤리주맙과 병용 시 치료 기간은 최대 2년까지다. 방문 주기는 초기에는 매주 진행되다 점차 간격이 늘어나 3주에 한 번이 될 예정이다.
또한, 장기 연장 단계(LTEP)가 추가되어 참가자들은 첫 투여일로부터 최대 2년간 시험 치료를 계속 받을 수 있다.