안트로젠 희귀질환 치료제, 일본 허가 임박…7월 출시 목표

안트로젠의 희귀질환 줄기세포 치료제 '알로스템'이 일본 시장 출시를 앞두게 됐다.

안트로젠은 16일 기업설명회(IR) 자료를 통해 수포성 표피박리증 치료제 알로스템이 이달 일본 후생노동성(MHLW) 의약품·의료기기부회(BUKAI)의 최종 허가 심의를 통과했다고 밝혔다. 이로써 안트로젠은 국내 기업으로는 처음으로 혁신신약으로 일본 후생성 허가를 받게 될 전망이다.

알로스템은 3개월 내 보험약가 결정을 거쳐 이르면 올해 7월 일본에서 제품이 출시될 예정이다. 해당 치료제는 최대 사용량이나 치료 횟수에 제한 없이 허가받았다.

알로스템의 적응증은 이영양성(DEB), 접합부(JEB), 중증 단순형(EBS) 수포성 표피박리증이다. 경쟁 약물인 '비쥬벡'이 이영양성 수포성 표피박리증에만 허가된 것과 비교해 적용 대상이 넓다. 안트로젠은 일본 내 관련 환자 약 1030명을 목표 시장으로 삼아 경쟁사 대비 약 68% 확대된 시장을 공략할 수 있을 것으로 기대했다.

안트로젠은 후속 파이프라인 개발 현황도 공개했다. 퇴행성 관절염 치료제 'ANT-301'은 오는 5월 국내 임상 1상을 완료하고 7월 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 임상 1상에서 저용량 투여군은 12개월 차에 통증이 63% 감소하는 등 긍정적인 결과를 보였다.

경구용 대상포진 치료제 'ANT-501'은 비임상 독성시험을 성공적으로 마쳤다. 동물실험에서 기존 치료제인 아시클로버 대비 750배 강한 항바이러스 효과를 확인했으며, 올해 1상 IND 신청을 목표로 하고 있다.

안트로젠은 2000년에 설립된 줄기세포 1세대 기업으로, 2016년 코스닥에 상장했다. 회사는 이번 일본 허가를 발판으로 흑자 전환과 함께 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 방침이다.