인슐렛, 인슐린 펌프 '옴니팟 5' 일부 리콜…누출 위험

의료기기 제조업체 인슐렛이 인슐린 누출 위험이 발견된 자사의 웨어러블 인슐린 펌프 '옴니팟 5'의 특정 제조번호 제품에 대해 미국에서 리콜을 시작했다.

13일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오테크에 따르면 이번 리콜은 펌프 내부 튜브에 작은 균열이 생기는 제조상 결함이 원인으로, 이로 인해 인슐린이 누출될 수 있다. 인슐렛은 해당 문제로 인해 체내 인슐린 공급이 부족해져 발생한 심각한 합병증 사례가 18건 보고됐다고 밝혔다. 여기에는 지속적인 고혈당 및 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원 사례가 포함됐다. 다만 사망자는 보고되지 않았으며, 미국 식품의약국(FDA)에도 해당 사안을 통보했다고 덧붙였다.

사용자는 회사 웹사이트에서 제품의 특정 제조번호를 검색해 리콜 대상 여부를 확인할 수 있다. 리콜 대상 제품 사용자는 즉시 사용을 중단하고 무료로 교체품을 요청해야 한다. 인슐렛은 이번 결함이 연결된 연속혈당측정기(CGM)나 혈당 수치 판독에는 영향을 미치지 않는다고 설명했다.

인슐렛 측은 결함이 있는 펌프의 총량이 연간 전 세계 생산량의 약 1.5%에 해당하며, 다른 모든 옴니팟 제품은 안전하게 사용할 수 있다고 강조했다. 또한 신규 옴니팟 5 제품의 생산과 배송은 차질 없이 계속될 것이라고 밝혔다.

옴니팟 5는 2022년 미국과 유럽에 처음 출시된 후, 2024년 8월 제2형 당뇨병 환자를 위한 최초의 자동 인슐린 펌프로 FDA의 승인을 받았다. 현재 덱스콤과 애보트의 연속혈당측정기와 연동되며 19개국에서 사용 가능하다. 인슐렛은 2025년 기준 전체 매출의 약 70%를 미국 시장에서 거두고 있다.