미국 바이오기업 이노비오가 주력 신약 후보물질의 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 난항을 겪으면서 인력 감축에 나섰다.

13일 바이오 전문매체 피어스바이오테크에 따르면 이노비오 파마슈티컬스는 지난 12일(현지시간) 희귀질환 치료제 후보물질 'INO-3107'의 미국 승인이라는 최우선 목표에 직접적으로 기여하지 않는 직무를 폐지했다고 밝혔다. 회사 연례 보고서에 따르면 이노비오의 전체 직원 수는 지난해 134명에서 이달 11일 기준 112명으로 줄었다.

이번 구조조정은 회사의 핵심 파이프라인인 INO-3107이 FDA의 신속승인 문턱에서 제동이 걸린 가운데 이뤄졌다. INO-3107은 특정 인유두종바이러스(HPV) 감염으로 성대에 종양이 자라는 희귀질환인 '재발성 호흡기 유두종증'(RRP)을 겨냥한 DNA 기반 의약품이다.

이노비오는 지난해 12월 말 FDA에 INO-3107의 신속승인을 신청했으며, 승인 여부 결정 시한은 오는 10월 30일이다. 하지만 FDA는 서류 접수 수락 서한에서 "이노비오가 신속승인 경로의 자격을 정당화할 충분한 정보를 제출하지 않았다"는 잠정 결론을 전달한 것으로 알려졌다.

이에 대해 이노비오는 "INO-3107이 기존 치료법에 비해 의미 있는 치료적 이점을 제공하며 신속승인 기준을 충족한다고 믿는다"는 입장을 고수하고 있다. 회사 측은 해당 문제에 대해 FDA와 회의를 갖기로 합의했으나 아직 구체적인 일정은 정해지지 않았다.

앞서 FDA는 2023년 10월 이노비오의 임상 1/2상 데이터가 신속승인 신청을 뒷받침할 수 있다고 통보한 바 있어 업계에서는 규제 기조 변화에 주목하고 있다. 당시 FDA는 경쟁사인 프레시젠의 동일 질환 치료제 후보물질에도 같은 의견을 냈으며, 이 약물은 2025년 8월 '파프지미오스'라는 이름으로 정식 허가를 받았다.

한편 INO-3107의 심사는 희귀질환 치료제 승인에 대해 강경한 입장을 보여온 것으로 평가받는 비나이 프라사드 생물의약품평가연구센터(CBER) 국장 재임 중에 이뤄지고 있다. 이노비오와 FDA는 이번 사안에 대한 피어스바이오테크의 논평 요청에 응하지 않았다.