다국적 제약사 애브비가 일본에서 자가면역질환 치료제 '우파다시티닙'을 피부질환인 심상성 백반 치료제로 사용하기 위한 허가 절차에 돌입했다.
애브비 일본 법인은 13일 야누스키나제(JAK) 억제제 '우파다시티닙'에 대해 심상성 백반을 대상으로 한 적응증 추가 승인을 신청했다고 밝혔다. 이번 신청은 비분절형 백반(NSV) 환자를 대상으로 진행한 국제 공동 3상 및 2상 임상시험 결과를 기반으로 한다.
'우파다시티닙'은 1일 1회 경구 투여하는 약물로, 특정 효소(JAK)의 기능을 선택적으로 억제해 면역 반응을 조절한다. 일본에서는 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등 8개 면역 관련 질환 치료제로 이미 승인을 받았다.
심상성 백반은 피부 색소를 만드는 멜라닌 세포가 파괴돼 피부에 흰 반점이 나타나는 후천성 질환이다. 이 중 약 84%를 차지하는 비분절형 백반은 면역세포가 멜라닌 세포를 공격하는 자가면역질환으로 추정된다. 일본 내 유병률은 약 0.5~1%로 알려졌다.
백반증은 외형적 문제뿐 아니라 환자의 정신 건강에도 심각한 영향을 미칠 수 있다. 관련 연구에 따르면 백반증 환자의 최대 70%가 우울증이나 불안 증세를 겪으며, 이는 사회적 고립으로 이어지기도 한다. 특히 아동 환자의 경우 따돌림의 대상이 되어 성장 과정에 부정적 영향을 받기도 한다.
현재 일본에서는 백반증의 진행을 억제하거나 색소 재생을 목표로 하는 전신 약물 요법이 승인된 바 없어 새로운 치료 선택지에 대한 의료 현장의 요구가 높은 상황이다.
애브비는 면역질환, 항암, 정신·신경질환 분야의 혁신 의약품을 개발하는 글로벌 제약사다. 이번 적응증 추가가 승인될 경우 '우파다시티닙'은 일본에서 9번째 적응증을 확보하게 된다.