美 FDA, 부작용 감시 시스템 통합…투명성·효율성 강화

미국 식품의약국(FDA)이 의약품과 백신 등 각종 제품의 부작용을 감시하는 분절된 보고 시스템을 단일 플랫폼으로 통합해 운영에 들어갔다.

12일(현지시간) FDA는 보도자료를 통해 기존의 노후화되고 분산된 부작용 보고 시스템을 통합한 새로운 감시 플랫폼을 출범시켰다고 밝혔다. 마티 마카리 FDA 국장은 "기존 시스템은 중요한 데이터에 대한 접근을 어렵게 만들고 납세자의 세금을 낭비했다"며 "의약품부터 화장품까지 제품의 시판 후 감시에 사각지대를 만들었다"고 지적했다.

이번 조치는 FDA의 전면적인 개혁을 공언해 온 마카리 국장의 계획과 맞물려 있다. 또한 백신 부작용을 기존 감시 시스템이 놓치고 있다고 오랫동안 주장해 온 백신 회의론자 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관의 우선순위와도 일치하는 행보다.

현재 FDA는 매년 약 600만건의 잠재적 부작용 보고를 처리한다. 개별 보고의 신뢰도는 낮을 수 있지만 FDA는 이 시스템을 통해 이상 동향을 파악하고 새로운 경고 문구 추가나 시장 퇴출과 같은 조치를 결정한다.

새로운 통합 플랫폼은 우선 의약품, 바이오의약품, 화장품, 색소첨가제, 백신, 동물용 의약품 및 사료를 감시하던 4개 시스템의 데이터를 포함한다. FDA는 오는 5월 말까지 의료기기, 인체 식품, 건강보조식품, 담배 제품 관련 데이터베이스도 추가할 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 향후 5년간 1억2000만달러(약 1728억원)의 예산을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.

다만 새로운 대시보드에 처음 접속하면 '감시 시스템은 내재적 한계를 가진다'는 경고 문구가 표시된다. 보고서에 불완전하거나 부정확한 정보가 포함될 수 있으며, 보고서 자체만으로는 특정 증상과 제품 간의 인과관계를 확증하지 않는다는 내용이다.

사용자는 데이터베이스에서 제품명을 입력해 FDA가 접수한 보고서 정보를 찾을 수 있다. 예를 들어 제약사 입센이 이번 주 시장에서 철수한 혈액암 치료제 '타즈베릭'을 검색하면 2020년 이후 총 1398건의 사례가 나타나는 식이다.

이번 데이터베이스 통합은 마카리 국장 취임 이후 FDA가 추진해 온 일련의 계획 중 최신 사례다. 마카리 국장은 인공지능(AI) 이니셔티브 추진, 임상 요건 단축, 새로운 바우처 시스템 도입 등 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 위한 계획을 거듭 제시해왔다. 그러나 동시에 희귀질환 치료제에 예상치 못한 장애물을 만들거나 백신 요건을 강화하려는 움직임을 보여 제약업계에 혼란을 주기도 했다.