릴리 "비만약 복제약에 불순물…건강 위험 초래"

미국 제약사 일라이 릴리가 자사의 비만치료제 '젭바운드'의 복제약에서 확인되지 않은 불순물을 발견하고 심각한 건강상 위험을 초래할 수 있다고 경고했다.

12일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 릴리는 이날 공개한 서한을 통해 비타민 B12와 젭바운드의 주성분인 티르제파타이드를 혼합한 복제약에서 이전에 확인되지 않은 불순물이 생성될 수 있다고 밝혔다.

이번 발표는 릴리가 불법 복제약을 판매한다고 주장하는 약물 조제업체, 웰니스 센터 등을 상대로 벌여온 법적 대응의 연장선에 있다. 젭바운드와 당뇨병 치료제 '마운자로'는 모두 티르제파타이드를 주성분으로 한다.

릴리는 조제 약국, 의료 스파, 원격의료 네트워크 등에서 확보한 복제약 샘플을 분석한 결과 '티르제파타이드와 비타민 B12 간의 화학 반응으로 인한 상당한 수준의 불순물'을 발견했다고 설명했다. 릴리가 테스트한 10개의 샘플 모두에서 해당 불순물이 검출됐다.

릴리는 서한에서 "이 불순물이 인체에 미치는 단기 또는 장기적 영향, 독성, 면역 반응 등에 대해 알려진 바가 전혀 없다"고 지적했다. 이는 약물이 인체에서 어떻게 흡수, 분포, 대사 및 배출되는지에 대한 잠재적 영향도 불분명하다는 의미다.

데이비드 하이먼 릴리 최고의료책임자(CMO)는 "조제 약물은 안전성, 유효성, 품질에 대한 검토를 거치지 않기 때문에 환자에게 위험할 수 있다고 미국 식품의약국(FDA)도 경고한다"며 "임상 시험이나 FDA 검토 없이 비타민 B12와 같은 반응성 물질을 추가하는 것은 알려지지 않은 위험을 더하는 것"이라고 강조했다.

릴리는 이 같은 분석 결과를 FDA에 통보했으며, 티르제파타이드와 비타민 B12가 함께 포함된 모든 제품에 대해 전국적인 리콜을 요구했다고 밝혔다.

앞서 FDA는 지난해 9월 비만치료제 복제약에 대해 허위 또는 오해의 소지가 있는 주장을 한 원격의료 회사 30곳에 경고 서한을 보낸 바 있다. 또한 지난 2월 원격의료 회사 힘스앤허스 헬스가 노보노디스크의 비만치료제 '위고비' 복제약 판매 계획을 밝히자 '불법 복제품'에 대한 조치를 경고하기도 했다.